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(中央社記者韓婷婷台北26日電)特殊學名藥廠法德藥宣布,位於廣東省佛山廠23日已通過美國FDA審查,該廠區再次通過美國FDA查廠,此為法德藥旗下佛山廠區第2次順利通過美國FDA查廠審查。
法德藥表示,該廠區首次於2013年接受FDA(美國食品藥物管理局)查廠,當時就以零缺失的成績通過FDA的審查。近幾年來美國FDA對海外藥廠的監管越趨嚴格。根據FDA統計數據,過去3年中國大陸製藥廠僅有3成通過查廠,並以原料藥廠為主,其中化學製藥廠估計不超過20家。
中國大陸是世界第二大藥品市場,自2015年中開啟藥政改革以來,審查法規已逐步向國際接軌,並鼓勵優良藥廠進入市場。
根據中國食藥監局最新發布《推進仿製藥一致性評價提升行業發展水準——仿製藥品質和療效一致性評價有關政策解讀》,明確指出在中國境內用同一條生產線生產上市的美國、歐盟及日本獲准藥品,將視為通過一致性評價,且同品種藥品通過評價廠商達到3家以上,後續的藥品將不能再進入官方醫保採購名單(例如公立大型醫院)。
由於法德藥在中國大陸當地的生產廠剛通過美國FDA查廠,被多家國際級學名藥廠視為進入中國市場的捷徑,紛紛透過各種管道尋求與法德藥策略聯盟的可能。
業內人士指出,中國藥品市場產品約有9成為學名藥,過去由於監管因素造成藥品品質低落,無效藥品充斥市場,如今在中國政府欲大力整頓下,未來幾年將大幅淘汰國內不適格的藥廠,並取消無效的藥證。擁有美國FDA的廠商,在中國學名藥市場重新洗牌之際將受惠。
法德藥2009年起就在中國廣州設廠,位於廣東佛山的廠區面積合計有48000平方米,年產能達20億錠以上,產能除供應美國市場外,也可同時滿足未來中國市場的龐大需求。1050926
資安大廠趨勢科技研究報告顯示,二○一六年上半年,台灣地區所偵測到的勒索病毒高達兩百多萬,為全亞洲第二高,僅次於日本。
雲端服務、行動裝置與物聯網等科技進步,使全球資安威脅層出不窮。根據趨勢科技偵測統計報告指出,每五分鐘至少攔截到八十萬個惡意網址、垃圾郵件或惡意軟體產生,更有一千八百個新的網路威脅產生並散佈到網域中,整體資安環境面臨巨大挑戰。
趨勢科技觀察,近年猖獗網路駭客已逐漸運用勒索軟體針對企業進行攻擊,勒索利潤。
下面附上一則新聞讓大家了解時事
(中央社台北14日電)大陸外匯交易中心公布,人民幣超值推期間限定對美元匯率中間價今天報6.7157,較前一交易日上調1.39分,終止連續7個交易日下跌的走勢。
精選優惠 上海澎湃新聞報導,人民幣對美元匯率中間價自9月28日開始,連續CP值爆表7個交易日下跌,如今已經止穩。
人民幣中間價在9月27日升值0.98分後,之後連續走低,十一長假之後,人民幣對美元中間價跌破6.70關卡,並在12日跌破6.72,13日更是逼近6.73。
匯銀人士認為,但受英國脫歐、美國聯準會年底升息機率提高等因素,市場普遍對人民幣接下來的走勢不樂觀,人民幣貶值壓力依然較大。1051014
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